Druk 3D wpływa na rozwój urządzeń medycznych od dziesięcioleci, począwszy od badań i rozwoju po produkcję gotowej aparatury. Coraz więcej firm korzysta z addytywnej produkcji (Additive Manufacturing) w branży medycznej, aby obniżyć zarówno koszty, jak i czas wprowadzenia produktu na rynek.
AM umożliwia bardziej zwinny rozwój produktów, nowatorskie części gotowe do zastosowania oraz spersonalizowaną aparaturę medyczną, której wyprodukowanie byłoby niemożliwe przy użyciu tradycyjnych metod. Jak wykazano od początku 2020 r., produkcja addytywna umożliwia również wytwarzanie środków ratownictwa medycznego z niespotykaną prędkością, począwszy od koncepcji, po uzyskanie finalnego produktu.
Przyjrzymy się różnym zastosowaniom druku 3D w wytwarzaniu urządzeń medycznych, porównamy najczęściej wykorzystywane technologie addytywne w tej branży oraz sprawdzimy, jak wygląda regulacja prawna odnośnie do drukowanej w 3D aparatury medycznej.
Szybkie prototypowanie urządzeń medycznych
Opracowywanie innowacyjnych produktów idzie w parze z postępem w opiece nad pacjentami i poprawą wyników leczenia. Prototypowanie jest kluczowym elementem tego iteracyjnego procesu, w którym dokonuje się, wdraża i testuje poprawki w kontrolowanym środowisku.
Szybkie prototypowanie to grupa technik wykorzystywanych do szybkiego wytwarzania pełnowymiarowego modelu fizycznej części lub zespołu przy użyciu trójwymiarowych danych projektowania wspomaganego komputerowo (CAD). Druk 3D w naturalny sposób wpisuje się w proces prototypowania, zapewniając niemal nieograniczoną swobodę form — nie wymaga narzędzi i może wytwarzać części o właściwościach mechanicznych, które są zbliżone do tych wytwarzanych tradycyjnymi metodami produkcji.
Druk 3D zapewnia producentom elastyczność w opracowywaniu prototypów wyglądających, przypominających w dotyku i działających jak nawet najbardziej złożone urządzenie medyczne. Nowe iteracje można ukończyć w ciągu kilku godzin i zweryfikować, czy wymagane są dalsze zmiany. Zastosowanie druku 3D umożliwia również opracowywanie prototypów urządzeń medycznych przy użyciu różnorodnych materiałów w scenariuszach, w których właściwości takie jak wytrzymałość, elastyczność czy odporność na ciepło są ważnymi kryteriami funkcjonowania danego sprzętu.
Testowanie funkcjonalnego prototypu przy użyciu rzeczywistych procesów walidacji zapewnia producentowi wyniki, które stanowią podstawę dalszych iteracji. Wydrukowane w 3D prototypy mogą również służyć jako elementy prezentacji podczas pozyskiwania inwestorów lub angażowania przyszłych klientów.
Łatwość użytkowania i niski koszt druku 3D zrewolucjonizowały również rozwój produktów. Ponad 85 % największych dostawców aparatury medycznej przyjęło technologię addytywne, jak np. SLA do produkcji prototypów, pomocy produkcyjnych lub nawet gotowych rozwiązań. Ze względu na wydatki zaczynające się poniżej 2500 PLN, wiele startupów i małych firm już korzysta z tej technologii, czy to we własnym zakresie, czy poprzez platformy do druku 3D na zlecenie, jak AM3D, która oferuje zarówno szybkie prototypowanie w technologii SLA, MJF jak i addytywne wytwarzanie gotowych produktów.
Produkcja wyrobów medycznych dostosowanych do potrzeb pacjenta
Większość tradycyjnych procesów produkcyjnych, takich jak formowanie wtryskowe lub termoformowanie, wymaga drogiego oprzyrządowania, co oznacza, że nie są one wydajne w produkcji niestandardowych lub spersonalizowanych części. Technologia 3D pomaga sprostać temu wyzwaniu na dwa sposoby — poprzez szybką produkcję addytywną oprzyrządowania do tradycyjnych procesów produkcyjnych lub bezpośrednie drukowanie w 3D wyrobów medycznych specyficznych dla danego pacjenta.
Druk 3D może być wykorzystany do produkcji niestandardowych narzędzi, takich jak formy, wzory, odlewy i matryce do szeregu tradycyjnych procesów produkcyjnych, w tym formowania wtryskowego, termoformowania, tłoczenia, odlewania i nie tylko.
Jednym z przykładów zastosowania druku 3D w tworzeniu oprzyrządowania są nakładki dentystyczne (tzw. alignery), które powstają na podstawie unikalnej anatomii pacjenta, zebranej za pomocą skanowania. Produkcja tych aparatów ortodontycznych obejmuje próżniowe formowanie arkusza (w technologii SLA) na niestandardowym modelu szczęki pacjenta wydrukowanym w 3D np. w technologii MJF.
Drukarki 3D mogą wytwarzać formy do alignerów bezpośrednio z plików cyfrowych w ciągu kilku godzin, dlatego AM staje się podstawową metodą produkcji tych coraz bardziej popularnych aparatów ortodontycznych. Szczegółowo piszemy o produkowaniu alignerów z zastosowaniem technologii addytywnych SLA i MJF tutaj.
Druk 3D jest również coraz częściej wykorzystywany do produkcji wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku końcowego. Ponieważ procesy druku 3D nie wymagają narzędzi, umożliwiają tworzenie niestandardowych części i złożonych projektów w usprawniony i ekonomiczny sposób.
Po raz kolejny stomatologia jest jedną z dziedzin wiodących adopcję druku 3D w medycynie. Prowadnice chirurgiczne, szyny, uzupełnienia tymczasowe i stałe oraz protezy zębowe można bezpośrednio wydrukować w 3D. Popularne jest również zastosowanie druku 3D w produkcji gotowych ortez, protez itp., o czym również można przeczytać na naszym blogu tutaj.
Biokompatybilność materiałów do druku 3D
W zależności od zastosowania urządzenia medyczne, które wchodzą w kontakt z organizmami żywymi powinny być biokompatybilne, co jest wymagane na całym świecie.
Wymagania dotyczące badań zgodności biologicznej należy określić na podstawie zamierzonego zastosowania wyrobu (rodzaj, obszar i czas trwania narażenia). Określenie wymagań testowych na wczesnym etapie procesu rozwoju zapewni wystarczającą ilość czasu na ukończenie testów przed przekazaniem ich organom regulacyjnym. Powinno to wynikać z przewidywanego kontaktu urządzenia z ciałem człowieka.
Trzy różne kategorie zazwyczaj definiują kontakt:
Bezpośredni kontakt: wchodzi w fizyczny kontakt z pacjentem.
Kontakt pośredni: wchodzi w kontakt fizyczny z płynem, gazem lub innym materiałem, który ma bezpośredni kontakt z pacjentem.
Brak kontaktu: nie ma bezpośredniego ani pośredniego kontaktu z pacjentem i dlatego jest zwolniony z wymogów biokompatybilności.
Niektórzy producenci drukarek 3D i materiałów do druku 3D, na przykład Formlabs, HP, Evonik, Arkema, BASF itp. przeprowadzają testy biokompatybilności swoich materiałów i procesów druku 3D w oparciu o normy ISO 10993, ISO 18562 i ISO 7405, następnie publikują wyniki w kartach charakterystyk danych materiałów.
Wyroby medyczne drukowane w 3D muszą spełniać wytyczne prawne w swoich lokalizacjach.
Częścią tego procesu jest ustanowienie systemu zarządzania jakością (QMS), który składa się z podstawowego zestawu zasad, procedur, formularzy i instrukcji pracy, wraz z ich kolejnością, interakcjami i zasobami wymaganymi do prowadzenia działalności jako firma produkująca urządzenia medyczne.
Podsumowując — w przypadku firm zajmujących się produkcją urządzeń medycznych druk 3D umożliwia szybkie cykle iteracji, skracając procesy rozwoju produktu, co przekłada się na zwiększenie ich wydajności oraz obniżenie kosztów wytwarzania.
Każda placówka medyczna powinna mieć dostęp do najnowocześniejszych narzędzi, aby usprawnić opiekę i zapewnić pacjentom jak najlepsze doświadczenia, dlatego zachęcamy do skorzystania z naszej platformy AM3D, gdzie można prototypować, produkować addytywnie oraz wykonać badania materiałowe, pozwalające na wdrożenie gotowego wyrobu medycznego, aparatury itp. na rynek.
